消毒產(chǎn)品安全評價報告

      國科控股中科檢測通過中國計量認證（CMA、CMA-F）及中國實驗室國家認可（CNAS），可向社會提供具有證明作用的測試數(shù)據(jù)和結果。中科檢測的管理體系符合ISO/IEC 17025和ISO/IEC 17020的要求，因而也是依據(jù)ISO 9001運作的。根據(jù)國家標準，消毒劑技術規(guī)范等對客戶樣品進行檢測，出具cma資質報告，提供等相關服務。

 消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價新的標準技術要求

      2018年9月國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)布一行業(yè)標準：WS 628—2018《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價技術要求》，該標準明確了國內生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的除新消毒產(chǎn)品以外的*類、第二類消毒產(chǎn)品（消毒劑、消毒器械、指示物、抗（抑）菌制劑）的衛(wèi)生安全評價要求。包含：辦理消字號備案流程，需要準備哪些資料，各類備案產(chǎn)品需檢測哪些項目，檢測報告格式要求等。

備案要求及說明

備案要求：

*類、第二類消毒產(chǎn)品*上市時，產(chǎn)品責任單位應當將衛(wèi)生安全評價報告向所在地省級衛(wèi)生計生行政部門備案。省級衛(wèi)生計生行政部門對衛(wèi)生安全評價報告進行形式審查，資料齊全的應當在5個工作日內向產(chǎn)品責任單位出具備案憑證，并對備案的衛(wèi)生安全評價報告加蓋騎縫章。

評價內容：

衛(wèi)生安全評價內容包括產(chǎn)品標簽（銘牌）、說明書、檢驗報告（含結論）、企業(yè)標準或質量標準、國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可資質、進口產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的批文情況。其中，消毒劑、生物指示物、化學指示物、帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物、抗（抑）菌制劑還包括產(chǎn)品配方，消毒器械還應當包括產(chǎn)品主要元器件、結構圖。

責任單位的衛(wèi)生安全評價應當形成完整的《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告》，評價報告包括基本情況和評價資料兩部分。

檢驗要求：

新的法規(guī)進一步完善和規(guī)范了檢驗項目，對送檢樣品、檢驗方法、檢驗結論等均提出了明確要求。

在對消毒產(chǎn)品進行衛(wèi)生安全評價時，應當對消毒產(chǎn)品進行檢驗，并對樣品的真實性負責。所有檢驗項目應當使用同一個批次產(chǎn)品完成（檢驗項目應符合要求）

*申請備案的，應做按規(guī)定檢測，檢驗應當在具備相應條件的消毒產(chǎn)品檢驗機構進行。并且檢測報告需要對產(chǎn)品符合性出具總的結論，檢驗機構應當符合消毒管理的有關規(guī)定，通過實驗室資質認定，在批準的檢驗能力范圍內從事消毒產(chǎn)品檢驗活動。

      對比之前消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價法規(guī)，抑菌劑、抗菌劑檢測項目沒有變化；消毒劑檢測項目更加細化，根據(jù)不同應用領域列出詳細檢測項目，檢測項目對比之前消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價法規(guī)，有明顯變化，項目更加細化。見下表：

新版消毒產(chǎn)品安全評價報告-國科控股CMA資質